COMPLIANCE POLICY コンプライアンスポリシー
CynosBioコンプライアンスポリシーについて
高度な企業倫理の保持
- Diversity and Inclusion：当社は、所属するすべての役職員が多様性（Diversity）を認識するだけでなく、一人ひとりがそれを受け入れ、尊重する（Inclusion）ことによって、個人の力が最大限発揮されるような環境を整備していきます。
- 適用法令の理解と遵守（コンプライアンス）：当社が事業を展開するすべての地域で、再生医療等製品に関連する法令、規制、ガイドラインを遵守します。これには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）、GCTP/GQP/GVP/GCP等、および各国の倫理規制が含まれます。
- 規制当局との協力：規制当局からの監査、調査、報告要求に迅速かつ正確に対応します。
- 反社会的な勢力および団体への毅然とした対応：当社は、市民社会の秩序および安全に脅威を与える反社会的勢力ならびに団体との関係を排除し、毅然たる対応によって断固たる対決を図ります。
製品の安全性と品質管理
- 製品の安全性確保：再生医療等製品の開発、製造、流通において、患者様の安全を最優先に考慮し、厳格な品質管理基準を維持します。
- 製品ライフサイクルの管理：再生医療等製品の開発段階から製造販売承認、さらには製品の上市・フォローアップまで、ライフサイクル全体にわたって安全性と有効性をモニタリングします。
- サプライヤーの評価：すべてのサプライヤーが当社のコンプライアンス基準を満たしていることを確認し、定期的に評価を行います。
- 責任ある調達：原材料の調達から製品の製造、販売まで、すべての過程で倫理的かつ環境に配慮した方法を採用します。
倫理的基準の遵守
- インフォームド・コンセントの徹底：医師等を通じて、患者様および臨床試験参加者に対し治療や臨床試験のリスク、利益、代替治療法について十分な説明を行い、同意を得た上で再生医療等製品を使用します。
- 利益相反の管理：会社および当社社員は、個人または第三者の利益が患者様の安全に影響を与えるような状況を回避します。
社員の成長と健康への投資
- 社員の成長：当社は、会社と社員がともに成長していくことを目標とし、社員に対して最新の規制、倫理、データ保護に関する教育プログラムを実施するとともに、コンプライアンス意識の向上に対する定期的な研修を行います。
- 健康経営：当社は、社員のワークライフバランスを向上させ、社員が心身ともに健康に働き続けられる職場づくりに対して積極的に投資し、メンタルヘルス対策の充実と運動習慣の定着に向けて取り組みます。
データの保護とプライバシー
- 個人情報の保護：患者様のデータやその他の機密情報を適切に管理し、個人情報保護法等のデータ保護法を遵守します。
- 研究データの透明性：臨床研究および製品の試験データは、正確で透明性を持って管理し、必要に応じて公開します。
内部監査と違反報告制度
- 内部監査の実施：コンプライアンスの遵守状況を定期的に内部監査し、問題が発見された場合は迅速に是正措置を講じます。
- 違反報告制度：社員が匿名でコンプライアンス違反を報告できる内部通報窓口を設置し、報告された事案については厳正に対応します。