
開発パイプライン:IK-01
- 製品概要・製品情報
- IK-01による膝軟骨の治療戦略
- 開発の状況
製品概要・製品情報
自己軟骨培養細胞含有コラーゲンマトリックス(開発コード:IK-01)は、患者さまご自身の膝関節軟骨組織から回収した細胞をコラーゲンのゲル内に播種・培養した製品です。三次元スキャホールドとして適度な強度を有するコラーゲンゲルマトリックスを使用することで、簡便な手術を実現できることが特徴です。
IK-01の医師主導治験は、神戸大学医学部整形外科学と先端医療センター病院において、外傷性膝軟骨損傷の患者を対象として2012年より実施されました。2015年に当社は公益財団法人神戸医療産業都市推進機構(FBRI:旧先端医療振興財団)とIK-01の共同開発契約を締結し、2018年からは日本国内において神戸大学医学部整形外科及び弘前大学医学部整形外科学を中心に検証的治験を進めて参りました。また、2022年より変形性膝関節症の患者を対象とした臨床試験に着手しており、2025年1月より検証的治験を開始しています。

IK-01の外観

黒田良祐 先生
- 神戸大学大学院医学研究科外科系講座整形外科学教授
- 神戸大学医学部附属病院長
- 日本膝関節学会 理事長(2023年~)
- 日本整形外科学会 理事(2021年~)
- 日本スポーツ整形外科学会 監事(2023年~)
- 日本テニス協会医事委員(2023年~)
- オリックスバファローズ、ヴィッセル神戸、コベルコ神戸スティーラーズ等のチームドクター
神戸医療産業都市推進機構と共同で、IK-01移植による膝軟骨再生医療の安全性と有効性を探索する医師主導治験(2012年~2016年)を推進。その後の検証的試験および、変形性膝関節症の治験にも医学専門家として参画。

石橋恭之 先生
- 弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座教授(2012年~)
- 日本スポーツ整形外科学会理事長(2023年~)
- 日本膝関節学会監事(2023年~)
- 柏レイソルメディカルアドバイザー等
IK-01の外傷性軟骨損傷の検証的治験や変形性膝関節症の探索的治験及び検証的治験の調整医師ならびに治験責任医師として参画。
IK-01による
膝軟骨の治療戦略

健常部位から自己軟骨細胞を採取

3Dコラーゲンマトリックス(足場)内に
健常部位の自己軟骨細胞を播種し、
CPCで8-14日間培養
短期間の3次元培養
(細胞本来の機能を維持)

培養完了後、特殊な器具を用いて
損傷部位(2~9c㎡)に合わせて
IK-01を加工

損傷部位も同じ器具を用いて
同じ大きさにくり抜く

整えた損傷部位に加工したIK-01を
移植し、フィブリン糊で固定(縫合不要)
優れた生体適合性
(損傷部位にフィット)

Ⅱ型コラーゲンを含む
正常な硝子軟骨を再生
長期的な効果持続を期待